Nguyễn Văn Tuấn
Việt Nam đã nhập 5 triệu liều vaccine Tàu và chuẩn bị dư luận cho vaccine này, vậy thì chúng ta đánh giá vaccine Tàu ra sao, và đề nghị gì cho nhà chức trách? Đó là chủ đề của cái note hơi dài này …
1. Sinopharm và Sinovac
Tàu có 2 loại vaccine do hai công ti (Sinopharm và Sinovac Biotech) đang được sử dụng. Vaccine của công ti Sinopharm có tên là “BBIBP vaccine” (hay BBIBP-CorV). Vaccine của Sinovac là “CoronaVac”.
Tổ chức Y tế Thế giới phê chuẩn cho sử dụng vaccine của Sinopharm vào tháng 5/2021 và CoronaVac vào tháng 6/2021. Tính đến cuối tháng 6/2021, Tàu đã tiêm chủng hơn 1 tỉ liều của 2 vaccine trên trong nước, và đồng thời cung cấp hàng trăm triệu liều cho hơn 80 quốc gia trên thế giới. Giới quan sát quốc tế nghĩ rằng Tàu đang dùng vaccine như là một phương tiện ngoại giao: ‘Ngoại giao vaccine’ để gây ảnh hưởng.
Cả hai BBIBP và CoronaVac là loại vaccine được bào chế theo kĩ thuật truyền thống. Theo kĩ thuật này, nhà khoa học lấy các phân tử (particle) của con virus, sau đó làm cho chúng bất kích hoạt (tức không thể gây bệnh Covid-19). BBIBP vaccine có nhiều protein bắt chước hệ thống miễn dịch con người kích thích sản sinh các kháng thể nhằm phát hiện và chống trả sự tấn công của SARS-Cov-2. Kĩ thuật này được áp dụng trong việc sản xuất các vaccine chống bệnh Polio, viêm gan A và cả cúm mùa. Đó là nguyên lí đằng sau BBIBP vaccine.
2. Hiệu quả của vaccine Tàu
Đây là vấn đề rất khó đánh giá bởi vì thiếu dữ liệu. Trong y văn không có báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của cả hai vaccine. Tất cả dữ liệu chỉ là báo cáo cho WHO [1,2], nhưng chưa qua bình duyệt bởi một hội đồng khoa học. Tôi tóm tắt những dữ liệu đó trong bảng sau đây (xem hình). Trước khi diễn giải kết quả, tôi đề nghị các bạn chú ý 3 điểm:
Chú ý rằng đa số các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện ở các nước ngoài Tàu. CoronaVac được thử nghiệm ở Thổ Nhĩ Kì, Nam Dương, Ba Tây. Còn BBIBP của Sinopharm thì được thử nghiệm ở Trung Đông và ở Tàu (chỉ 2100 người). Thử nghiệm trên nhiều quần thể rất khác nhau như thế dễ dẫn đến tình trạng mà giới khoa học gọi là ‘heterogeneity’ (bất đồng dạng) trong nghiên cứu, hay ví von là gộp trái táo với trái cam, và kết quả rất khó diễn giải.
Điểm thứ hai cần lưu ý là những thử nghiệm này được thực hiện trên cỡ mẫu tương đối nhỏ (ngoại trừ BBIBP). Thử nghiệm lâm sàng về vaccine thường có cỡ mẫu trên 30,000 người để có độ nhạy tốt. Nhưng hầu hết các thử nghiệm hai vaccine Tàu chỉ dựa trên 1620 người đến 13,000 người. Mà, nếu chia ra cho từng quốc gia thì con số thậm chí còn thấp hơn, nhưng chúng ta không biết bao nhiêu.
Điểm thứ ba là các báo cáo này rất rất … thô sơ. Thô sơ đến nổi không xứng đáng là một báo cáo khoa học dù chỉ là trong một seminar! Chẳng hạn như thông tin cơ bản nhứt là số cỡ mẫu cho mỗi nhóm (nhóm chứng và nhóm vaccine) cũng không có trong báo cáo. Một thông tin cơ bản rất quan trọng để tính hiệu quả vaccine là tỉ lệ nhiễm trong mỗi nhóm không hề được báo cáo. Họ ta chỉ đưa ra con số (ví dụ) như hiệu quả vaccine là 84%, mà không cho biết nó đến từ đâu!
Tóm tắt hiệu quả của vaccine Sinopharm và Sinovac
Với những lưu ý trên, các dữ liệu từ 2 vaccine này có thể hiểu như thế nào?
Đối với CoronaVac, hiệu quả vaccine rất khác nhau giữa các quần thể, và nó dao động từ 51% đến 84%. Thử nghiệm ở Ba Tây trên gần 13000 bệnh nhân cho thấy vaccine chỉ có hiệu quả 51%. Xin nhắc lại rằng WHO chỉ chấp nhận vaccine với hiệu quả trên 50%, và vaccine này có con số may mắn 51%!
Tuy nhiên, khi thử nghiệm ở Thổ Nhĩ Kì (cũng gần 13000 bệnh nhân) thì hiệu quả lên đến 84%. Riêng ở Nam Dương, thử nghiệm trên 1620 người thì hiệu của CoronaVac chỉ 65%, và khoảng tin cậy 95% dao động trong khoảng 20 đến 85%. Tôi không hiểu sao có sự mất cân đối trong khoảng tin cậy 95%. Rất có thể tác giả đã phân tích sai?
Đối với BBIBP của Sinopharm thì số liệu càng khó diễn giải vì tác giả gộp chung thử nghiệm từ 5 quốc gia thành một con số. Theo con số này thì hiệu quả của BBIBP là 78%, nhưng dao động từ 65 đến 86% (khoảng tin cậy này nhứt quán với dữ liệu).
Cả hai vaccine có vẻ giảm nguy cơ nhập viện đến 100%! Chẳng hạn như kết quả thử nghiệm ở Thổ Nhĩ Kì cho thấy CoronaVac có thể giảm nguy cơ nhập viện 100%. Điều đáng chú ý (hay nghi ngờ) là họ báo cáo khoảng tin cậy 95% dao động từ 20% đến 100%). Điều này có nghĩa là dữ liệu thiếu tính nhứt quán, và con số đã bị sai lệch khá nhiều. Tóm lại, con số về hiệu quả ngừa nhập viện là chưa thể tin được, hay đúng hơn là chưa đánh giá được.
3. An toàn của vaccine Sinopharm
Dữ liệu về sự an toàn của vaccine Tàu cũng rất hiếm, và khó đánh giá. Theo một báo cáo đánh giá của nhóm SAGE (thuộc Tổ chức Y tế Thế giới), sau 1.1 triệu liều BBIBP cho người 60 tuổi trở lên, chỉ có 79 ca có biến chứng nặng. Trong số này, có 45 ca được xem là có liên quan đến vaccine. Những biến chứng phổ biến là chóng mặt (23 ca), nhức đầu (9), mệt mỏi (9), nôn mửa (7), sốt (6), dị ứng trên da (6).
Tuy nhiên, theo một báo cáo trình bày trước một hội đồng vaccine của WHO [2], sau 35.8 triệu liều CoronaVac ở Tàu, chỉ có 49 ca báo cáo có biến chứng nặng. Những biến chứng này bao gồm sốc phản vệ, hội chứng Henoch-Schonlein, xuất huyết não, huỷ vỏ myelin, v.v.
Vẫn theo báo cáo trên, trong số khoảng 17 triệu liều CoronaVac ở Ba Tây (Brazil), có 162 báo cáo biến chứng nặng, kể cả tử vong. Tuy nhiên, biến chứng nặng ở đây là sốt, khó thở, nhức đầu. Cũng có báo cáo một số ca tử vong, nhưng không thấy trình bày con số.
Nhìn chung, con số về biến chứng sau tiêm chủng vaccine của Tàu rất thấp. Thấp đến độ ngạc nhiên. Chẳng hạn như ở Úc, cứ mỗi 10,000 liều thì có chừng 58 báo cáo phản ứng phụ. Nếu với 35,8 triệu liều, chúng ta kì vọng khoảng 129,000 ca phản ứng phụ. Thế nhưng số liệu của Tàu chỉ … 49 ca, và tất cả 49 ca đều có thể xem là ‘nhẹ’ (dù họ báo là ‘nặng’).
Tóm lại, dữ liệu về hiệu quả của hai loại vaccine Tàu (Sinopharm và Sinovac) còn rất hạn chế, nên rất khó có thể đánh giá đúng. Tuy nhiên, những dữ liệu này cho thấy hiệu quả của hai vaccine dao động rất lớn, từ 51% đến 84%, tuỳ vào quần thể thử nghiệm. Về mức độ an toàn thì số liệu báo cáo cho thấy nguy cơ phản ứng phụ rất thấp, chỉ bằng 3-4 phần 10,000 so với các vaccine như AstraZeneca và Pfizer. Mức độ thấp một cách bất thường về phản ứng phụ đó cùng những bất cập trong dữ liệu về hiệu quả làm cho nhiều người không dám đặt niềm tin vào vaccine của Tàu.
4. Kinh nghiệm ở Chile, Mông Cổ và Seychelles
Cả hai vaccine do Tàu sản xuất đã được sử dụng nhiều nơi trên thế giới (hơn 90 quốc gia), chủ yếu là ở những nước có quan hệ ngoại giao và kinh tế với họ. Nhưng ngay tại những nước này, kinh nghiệm của họ về vaccine có lẽ không được khả quan.
Những nước dùng vaccine của Tàu trong nỗ lực đạt miễn dịch cộng đồng bao gồm Mông Cổ, Bahrain, Chile, và quốc đảo Seychelles. Cho đến nay, khoảng 50-70% dân số ở các nước này đã được tiêm chủng 2 liều CoronaVac hay BBIBP.
Khi bắt đầu chiến dịch tiêm chủng vaccine, cả ba nước này hứa rằng cuộc sống bình thường sẽ được phục hồi, thế nhưng trong thực tế thì họ đang phải đối đầu với làn sóng Covid-19 mới. Hiện nay, 4 nước này đang đứng đầu danh sách quốc gia với số ca nhiễm nhiều nhứt thế giới.
Nam Dương cũng là nước dùng vaccine Tàu như là nguồn chánh. Cho đến nay, Nam Dương cũng đang trải qua một đợt bùng phát mạnh. Hơn 350 bác sĩ và nhân viên y tế đã bị nhiễm dù đã được tiêm đủ 2 liều vaccine; trong đó 61 người đã qua đời (kể cả 10 người dùng vaccine Tàu).
Gần Việt Nam hơn là Thái Lan cũng là nước dùng lệ thuộc vào vaccine Tàu và cũng đang trải qua một đợt bùng phát mới. Hiện nay, số ca nhiễm mỗi ngày ở Thái Lan là 17,000 người. Cũng như Nam Dương, hàng trăm bác sĩ và nhân viên y tế Thái Lan bị nhiễm dù đã tiêm đủ 2 liều vaccine Tàu. Thái Lan thay đổi qui định tiêm vaccine bằng cách cho phép trộn 2 liều vaccine khác nhau: một với AstraZeneca và một với CoronaVac.
Nếu vaccin Tàu thật sự tốt, thì sự bùng phát như thế không thể xảy ra. Chẳng hạn như ở Mĩ, nơi mà ~45% dân số đã được tiêm vaccine Pfizer và Moderna, số ca nhiễm đã giảm đến 94% trong vòng 6 tháng. Do Thái là nước có tỉ lệ tiêm chủng bằng Seychelles (nhưng dùng vaccine Pfizer) và số ca hiện nay là khoảng 4.9 trên 1 triệu dân số, so với 716 trên 1 triệu ở Seychelles.
5. Việt Nam phải làm gì?
Tin mới nhứt là một tập đoàn tư nhân đã được Bộ Y tế cho nhập về 5 triệu liều vaccine Sinopharm. Trong thực tế, có lẽ Việt Nam không có nhiều lựa chọn vì nguồn vaccine còn hạn chế. Bộ Y tế đã cho phép nhập vaccine Tàu gởi một tín hiệu rằng Bộ Y tế biết vaccine của Tàu là an toàn và có hiệu quả?
Nhưng như tôi điểm qua dữ liệu ở trên, hiệu quả và an toàn của hai vaccine Tàu còn nhiều bất định. Ngoài ra, kinh nghiệm thực tế ở những nước dùng nhiều vaccine của Tàu đáng để chúng ta phải suy nghĩ một cách tiếp cận. Tôi đề nghị 5 điểm như sau:
Thứ nhứt, tạm thời chưa công nhận những ai đã tiêm vaccine Tàu là đã được tiêm chủng.Người dân có thể có lựa chọn tiêm CoronaVac hay BBIBP, nhưng vì sự bất định về hiệu quả, nên khó có thể xem đó là đã được tiêm chủng. Trong thực tế, Âu châu và vài nơi không công nhận những người đã tiêm vaccine Tàu là có ‘giấy thông hành miễn dịch’, và họ không được vào Âu châu trong tương lai. Việt Nam cũng nên có một chánh sách như thế để bảo đảm cộng đồng về lâu dài.
Thứ hai, không dùng vaccine Tàu cho những người có nguy cơ cao.Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng của CoronaVac là trên người khoẻ mạnh, như nhân viên y tế, nên dữ liệu khoa học về hiệu quả của hai vaccine này ở những người có bệnh nền vẫn còn rất thiếu. Ngay cả vaccine CoronaVac, hiệu quả ở người trên 60 tuổi chỉ 51%, tức rất thấp. Do đó, tôi nghĩ không nên dùng vaccine này cho những người có nguy cơ cao.
Thứ ba, chỉ tiêm vaccine Sinopharm và Sinovac 1 liều như là bổ trợ cho các vaccine khác như AstraZeneca, Pfizer và Moderna. Điều này có nghĩa là đối với những người chưa tiêm vaccine, họ có thể dùng 1 liều CoronaVac hay BBIBP, nhưng sau đó là 1 liều của một trong ba vaccine phương Tây. Cách làm này bảo đảm nếu CoronaVac hay BBIBP không có hiệu quả thì vẫn có được sự bảo vệ của các vaccine đã ‘chứng minh’ là có hiệu quả.
Thứ tư, yêu cầu Sinopharm và Sinovac cung cấp thêm dữ liệu khoa học về hiệu quả và an toàn vaccine. Tôi nghĩ Nhà nước phải có trách nhiệm với dân khi triển khai một loại vaccine mà có nhiều yếu tố khoa học bất định. Nhà nước phải nói cho người dân biết sự thật về hiệu quả và an toàn của vaccine Tàu. Nhưng Nhà nước không thể biết hiệu quả và an toàn của vaccine, nên họ có quyền yêu Sinopharm và Sinovac cung cấp thêm dữ liệu, và điều này rất bình thường trước khi chấp nhận một vaccine hay thuốc. Những dữ liệu cần thiết là thông tin về thử nghiệm lâm sàng (như thử nghiệm ai, ở đâu, bao lâu, chỉ tiêu lâm sàng là gì, phân tích ra sao, ai là người giám sát phân tích dữ liệu, v.v.)
Và, quan trọng hơn hết, chúng ta cần chủ động tiếp cận những nguồn vaccine mới có triển vọng cao. Và, ngay từ bây giờ, tôi đề nghị Việt Nam nên thương lượng với Novavax (Mĩ) để thay thế nguồn vaccine từ Tàu. Theo số liệu công bố trên tập san y khoa New England Journal of Medicine, vaccine loại protein của Novavax có hiệu quả 90% chống Covid-19 [4]. Nếu được thì đây là nguồn vaccine mới rất có ích cho Việt Nam để đạt miễn dịch cộng đồng.
Dĩ nhiên, những đề nghị trên đây chỉ là … đề nghị. Tuy nhiên, tôi vẫn hi vọng các giới chức y tế và lãnh đạo HCM cân nhắc cẩn thận khi dùng vaccine Sinopharm và Sinovac, và 5 đề nghị trên phản ảnh sự cân nhắc đó.
Nguyễn Văn Tuấn
Nguồn: https://nguyenvantuan.info/2021/08/01/vaccine-tau-sinopharm-va-sinovac-co-hieu-qua-ra-sao
Chú thích:
[1] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr202
[2] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/5_sage29apr2021
[3] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107715
[4] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659
Tái bút: về Vero Cell và BBIBP
Cách họ (Sinopharm) định danh nhiều khi gây lẫn lộn.
Theo trang này (1) thì họ ghi vaccine của Sinopharm là “Sinopharm (Wuhan): Inactivated (Vero Cells)”. Trong đó, có thông tin thử nghiệm trên 45000 người ở Bahrain, Egypt, Jordan, United Arab Emirates.
Đó cũng là thông tin trong báo cáo cho WHO mà tôi trích dẫn (2), nhưng báo cáo đó dùng tên vaccine là “Sinopharm/BBIBP COVID-19 vaccine”.
Thật ra, wikipedia (3) cũng nói rõ là “BBIBP-CorV, also known as the Sinopharm COVID-19 vaccine or BIBP vaccine … Its product name is SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), not to be confused with the similar product name of CoronaVac”.
Nói tóm lại “Vero Cell” chính là “BBIBP” hay “BBIBP-CorV”.
****
(1) https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/16/
(2) https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/2_sage29apr2021
(3) https://en.m.wikipedia.org/wiki/BBIBP-CorV
